peppies. learn

Gidsen & vergelijkingen

Het lab zelf controleren: ISO 17025, RvA- en A2LA-geaccrediteerde labs en ILAC

Om een testlab voor peptiden te controleren, neem je de accreditatie-instantie en het certificaatnummer uit het rapport, zoek je het lab op in het openbare register van die instantie (RvA, A2LA, DAkkS, UKAS…) en lees je de scope; daarna controleer je de instantie zelf in het register van ILAC. Het kost ongeveer vijf minuten.

· Gepubliceerd op

Geschreven door het team achter Peppies. We bouwen een van de apps die hier besproken worden, dus lees ons met die bias in gedachten. We linken naar elke concurrent zodat je alles zelf kunt controleren, en we zeggen eerlijk wanneer een concurrent beter past.

Elke andere controle in deze reeks gaat uit van iets dat meestal niet wordt nagekeken: dat het laboratorium op het certificaat bestaat, onafhankelijk is en bekwaam is om de gerapporteerde test uit te voeren. Accreditatie wordt veel vaker geclaimd dan dat ze bestaat, en die claim is makkelijker te controleren dan de meeste mensen denken.

Wat is ISO/IEC 17025-accreditatie?

ISO/IEC 17025 is de internationale norm voor de bekwaamheid van test- en kalibratielaboratoria. Ze dekt de technische bekwaamheid en het managementsysteem daaromheen: de kwalificatie van personeel, kalibratie van apparatuur die herleidbaar is tot referentiestandaarden, validatie van methoden, beoordeling van meetonzekerheid, omgang met monsters en de keten van bewaring, de manier van rapporteren, interne audits, en deelname aan ringonderzoeken als die voor de methode bestaan.

Een laboratorium wordt geaccrediteerd volgens ISO 17025 door een accreditatie-instantie die het ter plaatse beoordeelt en periodiek opnieuw beoordeelt. Daar volgen twee dingen uit, en die worden allebei routinematig over het hoofd gezien.

Waarom doet de accreditatiescope ertoe?

Een laboratorium is niet in het algemeen geaccrediteerd. Het is geaccrediteerd voor een vastgelegde scope: benoemde methoden, toegepast op benoemde soorten monsters, soms binnen bepaalde meetbereiken. De scope is een openbaar document, vaak van meerdere pagina’s, dat precies opsomt wat erin valt.

De nuttige vraag is dus niet “is dit laboratorium geaccrediteerd?” maar “is dit laboratorium geaccrediteerd voor deze test?” Een laboratorium dat geaccrediteerd is voor elementanalyse met ICP-MS is daarmee niet geaccrediteerd voor peptidezuiverheid met reversed-phase HPLC. Beide kunnen binnen zijn bekwaamheid liggen; maar één ligt binnen de beoordeelde scope.

Eén rapport kan terecht geaccrediteerde en niet-geaccrediteerde resultaten combineren. Goede rapporten geven expliciet aan welke welke zijn, in plaats van één keurmerk de hele pagina te laten bedekken.

Geaccrediteerd of gecertificeerd: wat is het verschil?

Een klein terminologisch punt met echte diagnostische waarde. Laboratoria worden geaccrediteerd volgens ISO 17025. Ze worden er niet voor gecertificeerd; certificering hoort bij managementsysteemnormen zoals ISO 9001. “ISO 17025-gecertificeerd”, zonder genoemde accreditatie-instantie en zonder nummer, is de formulering van iemand die een marketingzin herhaalt in plaats van een status te melden.

Op zichzelf bewijst dat niets. Het is wel een betrouwbaar signaal over wie de zin heeft geschreven.

Hoe vind je geaccrediteerde labs, en controleer je elk lab in de ILAC-registers?

Een geaccrediteerd lab is een laboratorium dat een accreditatie-instantie heeft beoordeeld volgens ISO/IEC 17025 voor een vastgelegde lijst testen. In Nederland is dat de Raad voor Accreditatie (RvA); in de VS onder meer A2LA, de American Association for Laboratory Accreditation. Om er een te vinden, zoek je in het openbare register van de instantie, bijvoorbeeld het register van de RvA of de directory van A2LA, op naam van het laboratorium of op certificaatnummer, en open je de scope: alleen de testen die daar staan, zijn geaccrediteerd. Dezelfde opzoeking in twee stappen werkt voor elk laboratorium en elke accreditatie-instantie.

Accreditatie-instanties accrediteren laboratoria. Iets moet op zijn beurt voor die instanties instaan, en dat is ILAC: de International Laboratory Accreditation Cooperation, die een regeling voor wederzijdse erkenning (MRA) tussen accreditatie-instanties beheert en een register van de ondertekenaars publiceert.

Dat geeft een overzichtelijke controle in twee stappen:

  1. Zoek de accreditatie-instantie die op het certificaat staat en controleer in het register van ILAC of zij de MRA heeft ondertekend. Zo vang je verzonnen accreditatie-instanties: een officieel ogend keurmerk van een organisatie die niemand accrediteert.
  2. Zoek het laboratorium op in het eigen register van die instantie. Accreditatie-instanties publiceren doorzoekbare lijsten van de labs die ze accrediteren, met certificaatnummers en scopedocumenten.

Noemt een certificaat een accreditatie-instantie die ILAC niet heeft ondertekend, of een laboratorium dat niet in het register van die instantie staat, dan heb je je antwoord zonder nog een regel van het rapport te lezen.

Hoe ziet een geaccrediteerd rapport eruit?

Rapporten die onder accreditatie worden uitgegeven, dragen meestal het keurmerk van de accreditatie-instantie, het accreditatie- of certificaatnummer van het laboratorium, en vaak een vermelding welke resultaten binnen de geaccrediteerde scope vallen. Een keurmerk zonder nummer is versiering. Een nummer is iets wat je in een register kunt intypen.

Om het duidelijk te zeggen: de accreditatie hoort bij het laboratorium, niet bij het monster. Ze zegt dat het lab bekwaam is om de methode uit te voeren. Ze zegt helemaal niets over het materiaal; daar zijn de resultaten voor.

Welke controle doet bijna niemand?

Een register bevestigt dat een laboratorium bestaat en voor een scope is geaccrediteerd. Het bevestigt niet dat dit certificaat van dat laboratorium komt. Dat kan alleen het laboratorium zelf.

Neem dus contact op en vraag of rapportnummer X, gedateerd Y, door hen is uitgegeven. Twee voorwaarden maken dat de moeite waard.

Gebruik contactgegevens die je zelf hebt gevonden: uit het register van de accreditatie-instantie, of van de eigen website van het laboratorium die je los daarvan hebt opgezocht. Nooit het telefoonnummer of e-mailadres op het certificaat dat je controleert. Een verzonnen certificaat draagt verzonnen contactgegevens, en wie je dan belt, bevestigt vol overtuiging het document dat hij zelf heeft geschreven.

Lees het antwoord zorgvuldig. Sommige laboratoria bevestigen of ontkennen een rapportnummer zonder problemen. Andere behandelen werk voor klanten als vertrouwelijk en willen er niets over zeggen. Een beleefde weigering is een heel ander antwoord dan “dat nummer kennen wij niet”, en alleen het tweede is een bevinding. Hoe dan ook heb je iets geleerd wat het document je niet kon vertellen.

Deze ene stap is de sterkste verificatie die iemand buiten een laboratorium kan doen, en ze wordt bijna nooit gezet.

En als het lab geen accreditatie heeft?

Het ontbreken van accreditatie is geen reden om een lab af te wijzen. Accreditatie is duur en langzaam te verkrijgen, en bekwame laboratoria werken zonder, vooral kleinere en nieuwere.

Wat het verandert, is waar de bewijslast ligt. Bij een geaccrediteerd laboratorium is de bekwaamheid beoordeeld door een onafhankelijke derde partij volgens een openbare norm, en het resultaat kun je opzoeken. Een niet-geaccrediteerd laboratorium kan uitstekend zijn, maar niemand van buiten heeft het gecontroleerd, en dan vertrouw je weer op een naam, precies de positie waar een analysecertificaat je uit moest halen.

Is Janoshik geaccrediteerd? Een uitgewerkt voorbeeld met het lab dat de meeste peptidekopers tegenkomen

De meeste certificaten die rondgaan op Europese peptidefora en verkoperspagina’s dragen één labnaam: Janoshik Analytical, in Tsjechië. Het is de moeite waard om dat lab door te lopen, omdat het het verschil laat zien tussen drie dingen die vaak door elkaar lopen: een geverifieerd rapport, een geaccrediteerd lab en een geteste vial.

Wat het lab doet. Janoshik verkoopt analyses aan iedereen die een monster opstuurt: HPLC-zuiverheid, identiteit via massaspectrometrie, en voor sommige producten steriliteit en endotoxinen als extra. Het voert “blinde” testen uit waarbij het monster zonder etiket van een verkoper binnenkomt, en publiceert per opdracht een rapport. Verkopers gebruiken het graag omdat het snel is, per monster wordt afgerekend en een rapport oplevert dat een klant kan controleren.

Hoe de verificatie werkt. Elk rapport van Janoshik draagt een QR-code die naar een pagina onder verify.janoshik.com leidt. Dat domein is van het lab, niet van de verkoper, dus een verkoper kan daar geen pagina vervalsen. Het lab houdt ook een openbaar register bij op public.janoshik.com, doorzoekbaar op testnummer, product en leverancier. Scan de code of zoek het nummer op: toont de pagina van het lab dezelfde stof, batch en uitslag als de pdf die je hebt gekregen, dan is het rapport echt.

Wat verificatie wel en niet bewijst. Ze bewijst dat het lab dit rapport heeft uitgegeven voor een monster dat het ontving. Ze bewijst niet dat het monster jouw batch was, dat het door iemand anders dan de verkoper is genomen, of dat de vial in je hand uit dezelfde productie komt. Het openbare register is zelfgeselecteerd: labs testen wat ze toegestuurd krijgen, en verkopers kiezen welke rapporten ze publiceren. Een echt rapport van een goede batch kan maandenlang op een productpagina staan terwijl er onder hetzelfde etiket een andere batch wordt verzonden. Precies daarom hameren de eerdere delen op batchnummers die met jouw etiket overeenkomen, en niet alleen op het bestaan van een rapport.

Accreditatie is een aparte vraag. Op het moment van schrijven claimt janoshik.com geen ISO/IEC 17025-accreditatie, en de rapportpagina’s dragen geen symbool van een accreditatie-instantie. Dat is geen beschuldiging, maar een vaststelling over de scope. Accreditatie betekent dat een externe instantie de methoden, kalibratie en medewerkers van het lab volgens ISO/IEC 17025 heeft geaudit en dat opnieuw doet. Een lab kan zonder accreditatie degelijk HPLC-werk leveren. Maar een rapport kan geen geloofwaardigheid lenen van een accreditatie die het lab niet heeft, en verkoperstekst over een “ISO-geaccrediteerde Janoshik-test” beschrijft iets wat niet bestaat.

De registercontrole van twee minuten, toegepast. De Tsjechische nationale accreditatie-instantie is ČIA (Český institut pro akreditaci), ondertekenaar van de MRA van ILAC. Om de accreditatie van een Tsjechisch lab te controleren, open je het register van ILAC, controleer je of ČIA erin staat, en zoek je daarna in het register van geaccrediteerde instellingen van ČIA op de juridische naam van het lab en lees je de scope: de specifieke methoden en matrices waarvoor het is geaccrediteerd. Een lab dat geaccrediteerd is voor wateranalyse, is niet geaccrediteerd voor peptidezuiverheid. Doe hetzelfde bij A2LA voor een Amerikaans lab, UKAS voor een Brits, DAkkS voor een Duits en de RvA voor een Nederlands lab. Staat de naam van een lab niet in zijn nationale register, behandel de rapporten dan als niet-geaccrediteerd werk: mogelijk goed, maar niet geaudit.

Wat je een verkoper in één zin vraagt. “Welk lab, welk testnummer, en komt de batch op het rapport overeen met de batch op mijn vial?” Een verkoper die alle drie kan beantwoorden, heeft je iets gegeven wat je zelf kunt controleren. Wie alleen de eerste beantwoordt, heeft je een logo gegeven.

Hoe past de hele keten in elkaar?

Vial → lotnummer → certificaat → uitgevend laboratorium → accreditatie-instantie → ILAC.

Elke pijl is controleerbaar, en bij elke pijl kan de keten breken. De eerste breekt het vaakst en is het goedkoopst te testen. Deze wordt het minst vaak getest. Daartussen zitten de velden op het certificaat, het chromatogram achter het zuiverheidscijfer en de vragen die geen enkel certificaat beantwoordt.

Het goede nieuws is dat deze controle per laboratorium gebeurt, niet per vial: het lab verandert niet tussen batches, ook al veranderen de lots wel. Doe het één keer, noteer wat je vond en bewaar het naast de registraties per lot (Engelstalig) die een werkend registratiesysteem (Engelstalig) al bijhoudt; dat is het werk dat Peppies per item in je voorraad doet, zodat het niet uit je geheugen hoeft te komen.

ISO 17025, de RvA, A2LA en ILAC worden hier genoemd omdat ze echt, openbaar en controleerbaar zijn. Janoshik wordt genoemd als uitgewerkt voorbeeld van hoe je de controle uitvoert, niet als aanbeveling of kritiek. Dit alles gaat over documentatie bij materiaal dat alleen voor onderzoek bedoeld is, en niets ervan is advies over gebruik.

Vragen die deze gids beantwoordt

Hoe vind je een geaccrediteerd lab, bijvoorbeeld bij de RvA of A2LA?
Zoek in het openbare register van de accreditatie-instantie (in Nederland de Raad voor Accreditatie, RvA; in de VS A2LA) op naam van het laboratorium of op certificaatnummer, en open de accreditatiescope van het lab: alleen de testen en methoden die daar staan, zijn geaccrediteerd. Controleer dus of peptidezuiverheid (HPLC) of identiteit (LC-MS) in de scope staat voordat je op een rapport vertrouwt.
Hoe controleer je of een testlab voor peptiden ISO/IEC 17025-geaccrediteerd is?
In twee stappen: zoek de accreditatie-instantie en het certificaatnummer op het rapport, zoek het laboratorium daarna op in het openbare register van die instantie en lees de scope, en controleer de instantie zelf in het register van ILAC. Accreditatie is openbaar en doorzoekbaar; het opzoeken kost ongeveer vijf minuten.
Wat is het verschil tussen 'ISO 17025-geaccrediteerd' en 'ISO 17025-gecertificeerd'?
Laboratoria worden door een accreditatie-instantie geaccrediteerd volgens ISO/IEC 17025; certificering hoort bij managementsysteemnormen zoals ISO 9001. 'ISO 17025-gecertificeerd' zonder genoemde instantie en zonder nummer is een formulering om wantrouwig over te zijn.
Garandeert accreditatie een bepaald testresultaat?
Nee. Accreditatie heeft een scope, een vastgelegde lijst methoden, en zegt dat het laboratorium bekwaam is om die methoden uit te voeren; ze staat niet in voor een afzonderlijk rapport. Controleer of de methode op je certificaat binnen de scope valt en vraag het lab het rapportnummer te bevestigen.
Is Janoshik Analytical een ISO/IEC 17025-geaccrediteerd lab?
Op het moment van schrijven claimt janoshik.com geen ISO/IEC 17025-accreditatie en dragen de rapportpagina's geen symbool van een accreditatie-instantie; dat is een vaststelling over de scope, geen beschuldiging. De rapporten zijn wel controleerbaar: elk rapport heeft een QR-code naar verify.janoshik.com van het lab zelf, en het lab houdt een openbaar register bij op public.janoshik.com. Dat bewijst dat het lab het rapport heeft uitgegeven voor een monster dat het ontving, niet dat dat monster jouw batch was.
Probeer Peppies — houd je stack, bloedwaarden en wearable-signalen bij, met batchverificatie. Gratis op Google Play. Alleen voor onderzoek; geen medisch advies, geen doseringsinstructies.

Alles van Peppies, op twee plekken.

Houd je voorraad, bloedwaarden en wearables bij in de gratis app — of ga naar de hoofdsite voor de catalogus, bloedpakketten en een afspraak met een clinicus.

Gratis op Android. iOS volgt binnenkort.

Coach, clinicus of expert? Peppies Pro is de sessieconsole →